该批准基于2项临床研究的结果。CheckMate-649（ONO-4538-44）是一项全球性、多中心、随机、开放标签3期研究，在先前没有接受过治疗、非HER2阳性、不可切除性晚期或复发性胃癌（GC）、胃食管交界癌（GEJC）或食管腺癌（ESA）患者中开展，评估了opdivo+化疗、opdivo+Yervoy、化疗用于一线治疗的疗效和安全性。
CheckMate-649研究结果显示，在全部随机化患者群体、合并阳性评分（CPS）≥5分的PD-L1阳性患者群体中，与化疗相比，Opdivo+化疗显著延长了总生存期（OS）。此外，在CPS≥5分的PD-L1阳性患者群体中，与化疗相比，Opdivo+化疗显著延长了无进展生存期（PFS）。该研究中，Opdivo+化疗的安全性与每种药物的已知安全性一致。
ATTRACTION-4（ONO-4538-37）是一项多中心、随机2/3期研究，在先前没有接受过治疗、HER-2阴性、不可切除性晚期或复发性GC或GEJC患者中开展，评估了Opdivo+化疗、化疗用于一线治疗的疗效和安全性。
ATTRACTION-4研究结果显示：与化疗相比，Opdivo+化疗显著延长了PFS，但在OS方面没有显示出统计学意义。该研究中，Opdivo+化疗的安全性与每种药物的已知安全性一致。
Opdivo是一种程序性死亡-1（PD-1）免疫检查点抑制剂，旨在通过阻断PD-1及其配体之间的相互作用，独特地利用人体自身免疫系统帮助恢复抗肿瘤免疫应答。Opdivo于2014年7月在日本率先获得批准，是全球获批的首款PD-1免疫疗法，治疗适应症为黑色素瘤。通过利用人体自身免疫系统对抗癌症，Opdivo目前已成为多种癌症的重要治疗选择。
在日本，小野制药于2014年9月推出Opdivo治疗无法切除的黑色素瘤。此后，Opdivo在日本陆续获批多种癌症适应症。
小野制药是Opdivo的最初研发者，该公司于2011年与百时美施贵宝达成合作，授权百时美施贵宝Opdivo除日本、韩国、中国台湾之外的开发和商业化权利。在2014年7月，双方进一步扩大战略合作，开发和商业化多种免疫疗法（包括单药及组合疗法）用于日本、韩国、中国台湾的癌症患者。截至目前，Opdivo在日本、韩国、中国、美国和欧盟等60多个国家获得批准。
原文出处：
ONO Receives Approval of Opdivo® (nivolumab) for Expanded Use for Two Indications in Japan
